《药品经营许可证》
（零售）申领办事指南
政策依据
1、《中华人民共和国药品管理法》；
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
3、《药品经营许可证管理办法》；
4、《广东省开办药品零售企业验收实施标准（试行）》。
行政审批内容及权限
类型：行政许可
权限：在本辖区内从事药品零售经营的单位和个人申领《药品经营许可证》。
申请条件
1、具有保证所经营药品质量的规章制度；
2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；企业负责人具有药学或者相关专业中专毕业以上学历；
3、具有依法经过认定的药学技术人员；经营处方药的药品零售企业必须配有2名以上（含2名）执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，经营中药饮片的零售企业必须配备一名中药师（或驻店中药师）或者参加中药调剂员培训并经考核合格的人员，质量负责人应具有药师（含驻店药师）以上资格，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；
4、具有与所经营药品相适应的营业场所（商业用途，同一平面连续使用面积40m2以上）、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有符合规定面积的独立区域；
5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息，符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求；
6、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应；
7、符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的要求。
所需材料
一、筹建申请所需材料
1、《药品零售企业筹建申请表》一份（申请单位自行到当地食品药品监督管理部门领取或下载）；
2、工商行政管理部门核发的企业名称预先核准通知书复印件（非法人分支机构除外）；
3、 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、药学技术人员的身份证、学历证明、执业资格或职称证书复印件；
4、拟办药品零售企业从业人员名单；
5、经营场所、仓库须提供房屋产权证明、房屋租赁合同及相关证明文件；
6、申报材料真实性的自我保证声明；
7、符合规定的发给《县药品零售企业筹建核准通知书》并签收《开办药品零售企业告知书》；
二、验收申请所需材料
申办人完成筹建后，向县食品药品监督管理局提出验收申请，并提交如下纸质资料：
1、《县药品零售企业筹建核准通知书》；
2、《药品经营许可证申请表》（零售）一份；
3、驻店药师、执业药师注册证（注册单位须与工作单位一致）、营业人员岗位证书复印件；原筹建申报拟定的药学技术人员发生变更的，需重新提交相关资料；
4、拟办企业直接接触药品人员健康证明复印件；
5、营业场所平面布置图；
6、按《药品经营质量管理规范》要求制定具有保证所经营药品质量的管理制度（所需制度目录详见《广东省开办药品零售企业验收实施标准（试行）》第29、30项要求）；
7、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明；
8、申报材料真实性的自我保证声明；
9、药学人员在职在岗书面保证声明。
材料要求
1、以上材料要求用A4纸打印或复印并盖公章确认（如无单位公章的，须注明“复印件与原件相符”和由申请人签名确认），并按顺序装订成册；
2、提供材料为复印件的均需提供原件核对，经受理经办人核对后退回原件；
3、筹建与验收申请材料不相符的，需重新补充不相符事项材料和说明原因的书面材料。
办事流程
1、申请筹建 申请人到受理窗口提交筹建申请材料→受理→广东省河源市食品药品监督管理局审查→符合规定→发给《河源市药品零售企业筹建核准通知书》→告知、受理窗口领取审批结果。
2、申请验收 申请人筹建完毕→受理窗口提交验收申请材料→受理→广东省河源市食品药品监督管理局组织现场验收（空架验收）→现场验收合格→广东省河源市食品药品监督管理局审批→发《药品经营许可证》→告知、受理窗口领取审批结果。
工作时限
筹建批复：30个工作日；
验收发证审批：15个工作日。
收费情况及依据
一、新办验收申请现场技术服务费300元/次；
二、收费依据：
1、省物价局《关于调整省药品审评认证中心技术中介服务收费问题的复函》粤价函[2004]410号；
2、《关于省食品药品审评认证中心部分技术中介服务收费问题的复函》粤价函[2005]125号。
获得行政许可的证件及有效期
《药品经营许可证》，有效期五年。
许可的法律效力
凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
承办单位:县食品药品监督管理局,联系电话:3318056
